Industri bioteknologi Tiongkok semakin mendekati AS. Apakah tarif dapat menghentikan mereka?

Perusahaan farmasi di Tiongkok tumbuh pesat, tetapi geopolitik dan keunggulan yang sudah lama bisa membuat pemimpin dari Amerika Serikat tetap berada di puncak industri ini - untuk sementara waktu

Pada musim panas 2015, saat pasar farmasi Tiongkok sedang dalam fase ekspansi pesat, perubahan regulasi tiba-tiba menimbulkan guncangan di industri tersebut: perusahaan obat akan perlu melakukan audit terhadapdata uji klinisuntuk semua aplikasi yang tertunda.

Jika ditarik mundur dalam sebulan sejak pengumuman, perusahaan dapat menghindari denda atas pengajuan aplikasi yang tidak sempurna, tetapi menyembunyikan atau memalsukan data akan mendatangkan hukuman berat, termasuk larangan pengajuan selama beberapa tahun.

Respons dari industri menunjukkan skala masalahnya: 79 persen aplikasi yang tertunda ditarik.

Apakah Anda memiliki pertanyaan tentang topik dan tren terbesar dari seluruh dunia? Dapatkan jawabannya denganPengetahuan SCMP, platform baru kami yang menyajikan konten terpilih dengan penjelasan, FAQ, analisis, dan infografis yang disajikan oleh tim kami yang memenangkan penghargaan.

"Inisiatif pemeriksaan diri merupakan bagian dari reformasi yang lebih luas untuk menyelaraskan peraturan pengembangan obat Tiongkok dengan standar internasional. Pada saat itu, ada banyak masalah," kata Ding Sheng, direktur Institut Penemuan Obat Kesehatan Global yang berbasis di Beijing dan profesor ilmu farmasi di Universitas Tsinghua.

Reform tahun 2015 menjadi titik balik, menggeser kerangka regulasi obat Tiongkok dari yang berfokus pada obat generik ke yang mendorong inovasi.

Sejak tahun-tahun terakhir, kredibilitas regulasi narkoba negara tersebut telah menjadi sejajar dengan yang dari Barat, membuka jalan bagi meningkatnya pesat dariIndustri bioteknologi Tiongkok.

Dalam satu dekade terakhir, persentase data klinis dari Tiongkok yang diberi peringkat "Tidak Ada Tindakan yang Diperlukan" oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) - yang berarti tidak ada masalah yang memerlukan respons regulasi ditemukan - telah meningkat secara signifikan, menurut sebuah studi oleh Pusat Kanker Nasional Tiongkok yang diterbitkan tahun lalu.

Untuk periode dari 2009 hingga 2015, studi tersebut menemukan, proporsi data yang mendapatkan tingkat persetujuan tersebut adalah 48 persen. Untuk jangka delapan tahun dari 2016 hingga 2023, angka tersebut adalah 85 persen, yang setara dengan Jepang, Eropa, dan Amerika Serikat.

Berkat basis pasien yang besar, jumlah tenaga ahli yang meningkat dan akses yang lebih baik terhadap pendanaan, perusahaan bioteknologi Tiongkok juga telah membuat kemajuan pesat dalam waktu itu, mendapatkan pengakuan global dan menarik perhatian perusahaan multinasional untukpeluang lisensi yang menguntungkan.

Pada paruh pertama tahun ini, perusahaan Tiongkok menandatangani 72 perjanjian lisensi keluar dengan pembuat obat global senilai total 60 miliar dolar AS, menurut penyedia data Pharmcube. Perusahaan di daftar tersebut termasuk raksasa global seperti Pfizer, AstraZeneca, dan Regeneron.

Itu sudah melebihi 51,8 miliar dolar AS yang dicatat pada tahun 2024, dan menandai lonjakan tajam dari 900 juta dolar AS yang tersebar dalam 22 transaksi pada tahun 2019.

Secara khusus, tujuh dari sepuluh kesepakatan termahal selama periode ini melibatkan perusahaan bioteknologi Tiongkok yang menerbitkan inovasi mereka.

Out-licensing, di mana perusahaan bioteknologi Tiongkok menjual obat-obatan kandidat kepada mitra global untuk pembayaran rutin - biasanya setelah uji coba awal - adalah metode umum untuk mengurangi tekanan keuangan dari biaya tinggi dan tingkat kegagalan dalam pengembangan terapi baru.

Setelahmengizinkan merekadari perusahaan Tiongkok, perusahaan farmasi global sering mengambil alih peluncuran dan pemasaran obat-obatan ini di pasar internasional - kadang-kadang di Tiongkok sendiri.

Obat-obatan baru yang saat ini sedang dikembangkan di Tiongkok mencakupsekitar 30 persendari total global, kata Yang Sheng, wakil komisaris Administrasi Produk Medis Nasional, dalam konferensi pers akhir Agustus.

Momentum ini juga tercermin di pasar saham. Setelah krisis pendanaan yang berlangsung bertahun-tahun, Indeks Biotech Hang Seng Hong Kong - yang merupakan rumah bagi banyak perusahaan bioteknologi Tiongkok daratan - telah melonjak lebih dari 100 persen pada tahun 2025 hingga 24 Agustus, jauh melebihi kenaikan 29,13 persen yang dicatatkan oleh indeks utama kota tersebut.Indeks Hang Seng.

Seperti halnya industri lain yang kompleks dan canggih secara teknologi, kebangkitan Tiongkok di sektor ekonomi global ini telah memicu kekhawatiran.

"Selama beberapa dekade, AS telah menjadi pemimpin global dalam inovasi bioteknologi. Sekarang, Komisi Nasional untuk Bioteknologi yang Muncul tentang Keamanan Nasional menemukan bahwa AS berada dalam bahaya mendekati ketertinggalan dari Tiongkok," demikian pernyataan dalam laporan kepada Kongres AS pada April.

Ketergantungan pada Tiongkok untuk berbagai elemen kritis dalam rantai pasokan merupakan "kerentanan keamanan nasional", kata komisi tersebut, menambahkan dampak inovasi bioteknologi sudah melampaui kesehatan dan mencakup berbagai industri seperti pertanian, infrastruktur, manufaktur, dan pertahanan.

Ancaman tarif yang terus-menerus juga terus membayangi sektor tersebut, dengan Presiden AS Donald Trump menyatakan minatnya dalammenerapkan pajak barutentang obat-obatan.

Pada awal Agustus, Trump mengatakan dia berencana menerapkan tarif "kecil" pertama pada semua impor obat, dengan potensi meningkat hingga 250 persen dalam 18 bulan.

Penasihat perdagangan Gedung Putih Peter Navarro memberikan konfirmasi tambahan bulan lalu bahwa tarif dapat diberlakukan, dengan merujuk pada penyelidikan perdagangan Pasal 232 yang sedang berlangsung mengenai "krisis keamanan nasional" yang disebabkan oleh ketergantungan AS pada produsen asing.

Tetapi para analis mengatakan industri bioteknologi Tiongkok bisa bertahan meskipun ketegangan geopolitik meningkat.

"Secara dasarnya ini adalah pertukaran nilai - perusahaan farmasi global memberikan dana dalam pertukaran inovasi Tiongkok. Saluran telah dibuka, dan produk Tiongkok kini mulai mendapatkan pengakuan," kata Ding.

Model lisensi keluar akan tetap layak digunakan kecuali pemerintah AS melakukan intervensi, katanya, yang belum terjadi hingga saat ini - meskipun apakah pemerintahan Trump akan mengambil langkah-langkah lebih drastis masih menjadi pertanyaan terbuka.

Tentu saja,ketegangan dalam hubungan AS-Tiongkokdapat memengaruhi keinginan perusahaan asing untuk bermitra dengan pengembang obat Tiongkok, tetapi industri farmasi telah melihat dampak yang terbatas dalam dua tahun terakhir, karena orang-orang telah belajar mengelola ekspektasi," kata Ding.

Tom Hancock, seorang analis di Gavekal Technologies, mengatakan bahwa lisensi keluar harus tetap "sangat kuat" dalam lingkungan tarif tinggi.

Perusahaan farmasi yang mengizinkan pengobatan dari perusahaan Tiongkok dapat bertanggung jawab atas produksi, dan mereka mampu memproduksi di AS.

Perusahaan yang paling rentan terhadap risiko, katanya, akan menjadi yang memproduksi bahan baku obat dan obat generik tanpa paten, barang-barang yang marginnya rendah dan membutuhkan sedikit penelitian baru.

Ada faktor-faktor kuat yang mendukung model ini, seperti pipeline obat yang besar dari perusahaan biotek China dan biaya pengembangan obat yang lebih rendah, serta anggaran besar perusahaan farmasi global untuk obat-inovatif, yang cenderung akan terus berlangsung.

Sejak Hong Kong'sSistem pendaftaran 18Adiluncurkan pada tahun 2018, memungkinkan perusahaan bioteknologi yang belum menghasilkan pendapatan untuk melakukan IPO, perusahaan di daratan telah membangun jalur pengembangan yang signifikan dan uji coba obat-obatan baru.

Antara tahun 2018 dan 2021, jumlah obat kelas pertama - produk yang menggunakan jalur kimia baru atau mekanisme kerja yang berbeda - yang sedang dikembangkan di Tiongkok lebih dari empat kali lipat, menurut Pharmcube, naik dari 25 menjadi 112.

Pertumbuhan melambat setelah itu, sebuah tren yang teramati di seluruh dunia akibat krisis pembiayaan. Namun pada 2024, perusahaan-perusahaan Tiongkok memiliki 120 obat baru dalam uji coba klinis, hanya kalah dari AS yang memiliki 151.

Dan meskipun demikianpenurunan demografi yang terkenal luas, industri bioteknologi negara tersebut terus memperoleh manfaat dari populasi pasien yang besar, membuat inovasi obat menjadi proposisi yang lebih efektif secara biaya dibandingkan mitra Baratnya.

Untuk studi kanker dan penyakit langka, biaya rekrutmen sekitar sepertiga dari biaya di Barat - US$20.000 hingga US$40.000 per kasus dibandingkan US$80.000 hingga US$120.000 - dan populasi pasien yang besar serta beragam memungkinkan kebanyakan uji coba mencapai target perekrutan dengan cepat.

"Penyesuaian regulasi Tiongkok dengan standar internasional memungkinkan produsen obat Tiongkok untuk menjalankan uji coba lebih cepat, menghasilkan data yang kuat, dan mendapatkan pengakuan di luar negeri," kata China Merchants Bank dalam catatan riset Juli.

Jumlah lulusan yang besar di bidang terkait juga menjaga biaya lebih rendah, mereka mengatakan, karena peneliti bekerja jam yang lebih lama dan mendapatkan upah yang lebih sedikit dibandingkan dengan mereka di negara-negara Barat.

Itumasyarakat yang menua secara cepattelah menghasilkan pasien, kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan bakat - semua merupakan penggerak potensial pertumbuhan di industri tersebut, tulis para analis Morgan Stanley yang dipimpin oleh Jack Lin pada 31 Juli.

"Mengingat populasi yang besar, Tiongkok secara alami memiliki salah satu populasi pasien terbesar di dunia dalam berbagai area terapi utama," mereka mencatat.

Meskipun jumlah pasien yang besar secara tidak terhindarkan menimbulkan biaya ekonomi domestik dan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, aksesibilitas terhadap pasien juga merupakan sumber daya penting untuk pengembangan obat inovatif.

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, Tiongkok berkontribusi sekitar seperempat dari total kejadian kanker pada tahun 2022, dengan 4,8 juta kasus baru yang didiagnosis.

Bersama dengan basis pasien yang luas, populasi besar negara ini telah menciptakan cadangan bakat yang dalam.

Pada tahun 2022, Tiongkok memiliki 51.000 lulusan doktoral di bidang sains, teknologi, insinyur, dan matematika (STEM) menurut Kementerian Pendidikan Beijing, dibandingkan dengan 33.800 di Amerika Serikat.

Dekade sebelumnya, peran terbalik, dengan Tiongkok meluluskan 7.500 doktor STEM pada tahun 2000 dibandingkan 17.800 di AS.

Ketikakelimpahan lulusan STEMberkontribusi terhadap pertumbuhan terus-menerus dalam hasil ilmiah, serta menjaga biaya tenaga kerja dalam melakukan uji klinis agar tetap kompetitif dibandingkan mitra global," kata para analis Morgan Stanley.

Dari tahun 2019 hingga 2023, Tiongkok memiliki yang terbanyakkertas kerja yang sering dikutip- mereka yang berada di 10 persen teratas untuk rujukan dibandingkan rekan-rekan mereka di bidang tersebut - dalam beberapa sektor bioteknologi utama, menurut data dari Australia Strategic Policy Institute.

Lembaga negara tersebut menyumbang 58 persen dari publikasi ini dalam biologi sintetis, 36 persen dalam sekuensing dan analisis genomik, serta 30 persen dalam antibiotik dan antivirus baru.

Ilmuwan yang pendidikannya atau pengalaman kerjanya di Barat - terutama Amerika Serikat - yang memilikikembali ke Tiongkokjuga telah memberikan kontribusi besar terhadap ledakan bioteknologi negara tersebut, sering kali mendirikan perusahaan-perusahaan yang menjadi pemimpin industri.

Li Ge dariWuXi AppTec- Penyedia layanan penelitian farmasi kontrak terbesar di Asia - direkrut kembali pada tahun 2000 setelah memperoleh gelar doktor dari Universitas Columbia dan bekerja di industri bioteknologi Amerika Serikat selama beberapa tahun.

Orang-orang lain yang mengambil jalur serupa termasuk Ding Lieming dari Betta Pharmaceuticals, Wang Xiaodong dari BeOne Medicine, dan Yu Dechao dari Innovent Biologics.

Namun demikian, meskipun AS membingkai kebangkitan Tiongkok dalam bioteknologi sebagai ancaman keamanan nasional, para analis menyarankan bahwa Beijing mungkin tidak akhirnya menantang dominasi farmasi Amerika - setidaknya, belum.

Sebaliknya, pertumbuhan yang cepat ini justru dapat memperkuat keunggulan perusahaan multinasional besar berbasis AS.

Dalam peringkat 50 perusahaan farmasi global tahun 2025 oleh publikasi industri berbasis di ASEksekutif Farmasi, empat dari lima teratas adalah perusahaan AS. Mereka memiliki pendapatan tahunan gabungan lebih dari 200 miliar dolar AS dalam penjualan obat dan 50 miliar dolar AS dalam pengeluaran riset dan pengembangan.

Dibandingkan, perusahaan Tiongkok tidak muncul dalam daftar hingga nomor 39,Sino BiopharmaceuticalTiga perusahaan Tiongkok teratas di daftar tersebut melaporkan pendapatan gabungan kurang dari 14 miliar dolar AS dan 3,1 miliar dolar AS pada pengeluaran riset dan pengembangan.

"Perjanjian out-licensing, jika apa pun, akan memperkuat posisi bawahan perusahaan-perusahaan Tiongkok," kata Hancock dalam laporan untuk Gavekal pada 11 Agustus, membandingkan perusahaan bioteknologi negara tersebut dengan perusahaan telekomunikasi besar.Huawei Technologies.

Dalam kesepakatan lisensi biasanya, mitra luar negeri menyimpan setidaknya 90 persen pendapatan dari penjualan di AS, artinya mereka mendapatkan sebagian besar keuntungan finansial dari inovasi Tiongkok. Ini sangat berbeda dengan Huawei, yang selalu mengelola sendiri kegiatan penjualan internasionalnya dan menyimpan seluruh keuntungannya.

Ding dari Universitas Tsinghua mengatakan, karena mereka memulai lebih lambat dan ukuran pasar yang relatif kecil, masih ada kesenjangan antara pengembang obat Tiongkok dengan rekan-rekan mereka di Amerika Serikat.

Meskipun beberapa inovasi Tiongkok dalam obat-obatan baru kompetitif secara global, perusahaan-perusahaan ini masih kurang mampu melakukan uji klinis internasional dan pemasaran.

"Sebagai hasilnya, mereka hanya dapat mendelegasikan inovasi mereka kepada perusahaan farmasi multinasional," katanya. Meskipun kesepakatan lisensi keluar memiliki margin keuntungan yang relatif kecil, tambah Ding, perusahaan-perusahaan ini tidak punya pilihan selain menjual inovasi mereka untuk bertahan hidup.

Tetapi Tiongkok terus berkembang di sektor ini, dan saya tidak akan terkejut jika suatu hari perusahaan-perusahaan Tiongkok mampu menantang dominasi perusahaan farmasi Barat.

Inovasi adalah proses pencarian yang tak kenal lelah. Tidak ada yang bisa tetap unggul selamanya.

Artikel Lain dari SCMP

Peristiwa acara balon udara panas yang gagal memberikan pelajaran mahal bagi Hong Kong

1 orang tewas, 3 luka-luka dalam kecelakaan lalu lintas di Xinjiang yang melibatkan rombongan wisatawan Hong Kong

Venice 2025: Ulasan film "Girl" – Shu Qi membuat debut menyenangkan sebagai sutradara dengan drama keluarga

Venice 2025: Matahari Terbit bagi Kita Semua Ulasan Film – Cai Shangjun Kembali dengan Drama yang Suram

Artikel ini pertama kali diterbitkan di South China Morning Post (www.scmp.com), media berita utama yang meliput Tiongkok dan Asia.

Hak Cipta (c) 2025. South China Morning Post Publishers Ltd. Seluruh hak cipta dilindungi.